ЗАКАЗ У ПОСТАВЩИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РФ
1) возможен, только за наличный расчет
2) возможен в экстренных случаях
3) невозможен (+)
4) возможен только по согласованию с Росздравнадзором РФ

Оборот лекарственных препаратов в РФ возможен только при их государственной регистрации и внесении в Государственный реестр ЛС. Препараты, не включённые в реестр, с точки зрения права считаются незарегистрированными и не могут закупаться аптечными организациями у поставщиков для последующей реализации населению или ЛПУ. Исключения (например, индивидуальный ввоз для конкретного пациента по решению врача и с разрешением уполномоченных органов) оформляются по отдельным процедурам и не относятся к обычному заказу у поставщика в рамках фармдеятельности.

Поэтому для аптеки или оптовой организации стандартный заказ незарегистрированных ЛС у поставщика считается недопустимым: такие препараты нельзя принять на склад, оприходовать, отпускать, отражать в учёте и маркировке. Любые попытки заказать и использовать незарегистрированное ЛС по обычным каналам закупки будут нарушением законодательства о лекарственных средствах и лицензионных требований, с риском штрафов и приостановки деятельности.

Статус препарата	Наличие в госреестре ЛС	Возможность заказа у поставщика	Допустимые действия аптеки	Основные риски при нарушении
Зарегистрированный, в обращении	Да	Разрешён в рамках договора поставки	Закупка, хранение, отпуск, учёт, маркировка	Минимальные, при соблюдении правил хранения и отпуска
Зарегистрированный, временно отсутствует (дефицит)	Да	Фактически затруднён из-за отсутствия у поставщиков	Поиск альтернативных поставщиков, подбор аналогов	Риск перебоев терапии, жалобы пациентов
Незарегистрированный препарат	Нет	Заказ у поставщика невозможен	Не закупать, не хранить, не отпускать	Административная ответственность, нарушения лицензионных требований
Незарегистрированный, индивидуальный ввоз для пациента	Нет (в реестре РФ)	Через специальные процедуры, не как обычный заказ	Оформление документов, участие врача и уполномоченных органов	Риск отказа в разрешении при неправильном оформлении
Препарат с отмененной регистрацией	Ранее был, сейчас нет	Новый заказ невозможен	Реализация остатков, как правило, запрещена; подлежит изъятию	Штрафы, изъятие товара, возможная приостановка деятельности
Препарат на стадии регистрации	В реестр ещё не внесён	Заказ невозможен до завершения регистрации	Информационное сопровождение врачей и пациентов, ожидание выхода на рынок	Риск незаконного оборота при преждевременной закупке
Иммунобиологические и дорогостоящие ЛС (ЖНВЛП)	Да, при наличии в реестре	Разрешён, но строго по контрактам и потребности	Точный учёт, соблюдение холодовой цепи, отчётность	Высокие финансовые и юридические риски при нарушениях

Итак, для обычной аптечной практики любой стандартный заказ у поставщика может касаться только тех лекарственных препаратов, которые внесены в реестр и допущены к обращению на территории РФ.