ЖУРНАЛ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
1) микстур
2) концентратов
3) инъекционных растворов (+)
4) полуфабрикатов

Журнал режима стерилизации ведут для парентеральных форм, поскольку даже минимальное микробное загрязнение в них недопустимо: раствор вводят в обход естественных барьеров организма. Фиксация каждого цикла (температура, давление, экспозиция, тип оборудования и загрузка) обеспечивает воспроизводимость стерилизации и прослеживаемость серий, что критично для качества и безопасности инъекционных препаратов.

Кроме параметров цикла, в журнале отражают результаты контроля: физические индикаторы, биотесты (например, со спорами Geobacillus stearothermophilus для паровой стерилизации), соответствие герметичности тары, корректность фильтрации перед стерилизацией, а также действия при отклонениях. Такая структура записей позволяет быстро провести расследование, приостановить выпуск несоответствующей серии и предотвратить повторение ошибки.

Раздел журнала	Что записывают	Норматив/диапазон	Пример записи	Контроль
Идентификация серии	Номер серии, наименование ЛП, объём/тара	Полное соответствие маркировке	Серия INJ-25/2025, Раствор натрия хлорида 0,9%, ампулы 5 мл	Провизор-технолог
Оборудование	Тип/ID стерилизатора, статус калибровки	Калибровка действительна	Автоклав AC-12, поверка до 31.12.2025	Инженер КИПиА
Параметры цикла	T, P, время экспозиции, тип программы	Напр., 121 °C ±1 °C, ≥1 атм, ≥15 мин	121,3 °C; 1,15 атм; 20 мин; цикл Жидкости	Оператор смены
Загрузка	Количество единиц, схема укладки	Без перегруза, равномерность	Ампулы 5 мл — 6000 шт, кассеты №1–10	Оператор/мастер
Физические индикаторы	Ленты/индикаторные карточки	Полное изменение зоны	Индикаторы класс 5 — соответствуют	ОТК
Биологические индикаторы	Штамм, количество, результат	Отсутствие роста после инкубации	G. stearothermophilus — роста нет (48 ч)	Микробиолог
Предстерилизационная фильтрация	Пористость, номер фильтра, целостность	0,22 мкм, тест целостности пройден	Millipore 0,22 мкм; тест bubble point — ОК	Контроль качества
Отклонения/корректирующие действия	Описание, оценка влияния, решения	CAPA оформлена, серия под карантин	Падение давления — перегрузка не подтверждена; повтор цикла	Координатор качества
Подписи и дата	Оператор, контролёр, утверждающий	Полные, разборчивые, с датой	Опер. Иванов; ОТК Петрова; 12.10.2025	Ответственные лица

Правильный вариант: 3) инъекционных растворов (+).